Adakah Polyacrylamide FDA diluluskan?
Polyacrylamide (PAM) adalah polimer sintetik yang digunakan secara meluas dalam pelbagai aplikasi perindustrian dan bioperubatan, termasuk rawatan air, pertanian, kosmetik, dan juga pemprosesan makanan. Memandangkan pelbagai kegunaannya, soalan sering timbul mengenai kelulusan keselamatan dan pengawalseliaannya, terutamanya oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA).
Apa itu Polyacrylamide?
Polyacrylamide diperbuat daripada monomer acrylamide, yang dipolimerisasi ke dalam molekul rantaian panjang. Walaupun acrylamide sendiri adalah neurotoksin yang diketahui dan karsinogen yang berpotensi, Polyacrylamide dalam bentuk polimerinya dianggap jauh lebih toksik, terutamanya apabila kandungan monomer sisa disimpan minimum.
Polyacrylamide biasanya digunakan sebagai flocculant dalam rawatan air, penebalan dalam kosmetik, dan penstabil dalam pelbagai proses perindustrian. Ciri-ciri larut air dan pembentukan gel menjadikannya berharga dalam banyak formulasi.
Kelulusan dan Peraturan FDA
Polyacrylamide sendiri bukan "FDA-diluluskan" sebagai aditif ubat atau makanan, tetapi ia dikawal oleh FDA untuk kegunaan tidak langsung tertentu. Inilah Caranya:
1. Aplikasi hubungan makanan
FDA membenarkan penggunaan polyacrylamide dalam aplikasi kontak makanan tertentu di bawah 21 CFR §173.5, yang membolehkan polyacrylamide sebagai flocculant dalam pemprosesan makanan tertentu, seperti gula dan jus. Walau bagaimanapun, penggunaan ini dikawal ketat, terutamanya mengenai kandungan acrylamide sisa, yang mesti di bawah had tertentu (biasanya 0.05% atau kurang).
2. Kosmetik
Polyacrylamide juga digunakan dalam produk kosmetik, seperti pelembap, krim anti-penuaan, dan produk rambut, sebagai pemekat dan pengikat. Walaupun FDA tidak "meluluskan" bahan -bahan kosmetik (kecuali bahan tambahan warna), ia mengawal kosmetik di bawah Akta Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan (FD & C ACT). Ini bermakna polyacrylamide boleh digunakan dalam kosmetik selagi ia selamat dan dilabel dengan betul.
Yang penting, panel FDA dan Panel Kajian Bahan Kosmetik (CIR) telah menyatakan bahawa polyacrylamide selamat dalam kosmetik apabila dirumuskan untuk mengehadkan sisa monomer acrylamide ke tahap yang sangat rendah (biasanya di bawah 0.1 ppm di Eropah, ambang yang sama di A.S.).
3. Peranti perubatan dan farmaseutikal
Hidrogel dan derivatif berasaskan polyacrylamide boleh digunakan dalam peranti perubatan tertentu, seperti kanta sentuh atau sistem penghantaran dadah. Dalam kes ini, polyacrylamide mungkin menjadi sebahagian daripada produk yang dikaji semula atau diluluskan oleh FDA, tetapi polyacrylamide sendiri tidak secara bebas "diluluskan" - produk akhir menjalani penilaian FDA untuk keselamatan dan keberkesanan.
Pertimbangan Keselamatan
Kebimbangan utama dengan polyacrylamide Penggunaan adalah kehadiran potensi monomer acrylamide yang tidak bereaksi, yang boleh menimbulkan risiko kesihatan yang signifikan. Pengilang mesti memastikan bahawa tahap sisa disimpan sangat rendah melalui proses pemurnian dan kawalan kualiti. Agensi pengawalseliaan seperti FDA, Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA), dan lain-lain memantau dan menetapkan had yang ketat untuk kandungan acrylamide dalam produk yang mengandungi PAM.
Ringkasan
Polyacrylamide tidak diluluskan oleh FDA dalam erti kata yang mandiri, tetapi penggunaannya dibenarkan dan dikawal oleh FDA dalam aplikasi tertentu, khususnya:
Sebagai bantuan pemprosesan dalam pembuatan makanan (dengan sekatan monomer sisa)
Dalam kosmetik (apabila dirumuskan dengan residu acrylamide minimum)
Sebagai sebahagian daripada peranti perubatan atau sistem penyampaian ubat (apabila dinilai sebagai sebahagian daripada produk lengkap)
Penggunaannya dianggap selamat di bawah syarat -syarat yang ditentukan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan, tetapi pemantauan dan pematuhan yang berterusan dengan had acrylamide adalah penting untuk memastikan keselamatan pengguna.
